食品偽装・トレーサビリティ

AmbrosusがEUと米国のトレーサビリティ・サプライチェーン規制にどう役立つか

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AmbrosusがどのようにアメリカやEUのサプライチェーン規制作りに役立つか

Ambrosusによる分散型のブロックチェーンおよびIoTエコシステムの構築は、様々な業種に潜む数多くの問題に対する多角的な方策となります。例えば、製造者向けの詐欺や偽造対策、事業向けの在庫管理やブランド戦略、そして消費者向けの一般的なサプライチェーンプロセスの監視などが挙げられます。しかし、同じく重要であるにも関わらず忘れられがちなのが、規制目的へのメリットです。 Ambrosusの方策を利用することで、事業は特定の管轄における法律の遵守を苦労なく改善できるでしょう。また同時に、対象となる法的権力も、国境の内側における企業の遵守状況を苦労せずに監視できるようになります。つまり、費やす時間とコストを減らしつつ、質が上昇するのです。

Ambrosusが様々な規制環境にもたらすことのできるメリットのうち、いくつかについて以下に詳細を述べます。最終的には、どんな種類のデータにも容易にアクセスでき、最先端技術が幅広く使用される未来が訪れることで、技術発展の速度に「遅れない」ために、規制の枠組みはそういった変化に適応せざるを得なくなります。

トレーサビリティとは

ある商品を「生産から消費までの全過程」で特定出来ること。
トレーサビリティとは?食品の事例で見るメリット・デメリット


現在のトレーサビリティ・サプライチェーンの規制環境:EUとアメリカ合衆国

ほとんどの人々は、食品、医薬品、および日用品の輸送に関する法律についてよく知りません。にも関わらず、運送会社や運送事業にとっては、どのように操業するか、どのように利益を増やせるかを決定する要因となるケースが非常に多く見られます。この話題の事例研究として、EUとアメリカ合衆国における最も重要な規制のうち、いくつかを取り上げて議論します。この描写を通じて、最終消費者にもたらすメリットを超えて、なぜAmbrosusが有用であるのかを説明することができます。

EUのトレーサビリティ規制:食品と製薬・医薬品

EUの食品、医薬品規制

ヨーロッパには、企業による食品や医薬品の効果的な保護を確実にするための規制が数多く存在します。ヨーロッパの製薬規制に関する明確な権威は、欧州委員会による「ヒト用医薬品の実践流通規範に関するガイドライン」(2013/C 343/01、EU官報)です。この法律により、製薬卸売業者や販売業者は、医薬品が「品質と完全性を損なうような環境に晒されたことがない」ことを示すという厳しい要求を受けています。更に同ガイドラインは、製薬企業が規制基準を満たすために、どれだけ徹底しなければならないかを説明しています。

EUの製薬・医薬品トレーサビリティ規制

第4章1項および2項:適切な文書化と保存

「適切な文書化は品質システムに不可欠な要素である。文書で記載することにより口頭でのコミュニケーションによる誤りが防止され、医薬品の流通過程における関連業務の追跡が可能になる。文書化は、紙または電子的かに関係なくすべての手順書、指図書、契約書、記録及びデータを含む。文書化は容易に入手可能/回収可能な状態にしておくこと。」
この規制が示唆するのは、資産のIDをサプライチェーンの全過程で追跡記録すること、およびその情報への容易なアクセスを保証することの必要性です。

第5章1項:偽造でないことの証明

「卸売販売業者が実施するすべての行為は、医薬品の同一性が失われることなく、医薬品の卸売販売業務が外装に表示された情報に従って実施されていることを保証すること。卸売販売業者は、可能な限りあらゆる手段を講じ、偽造医薬品が正規流通経路に混入する危険性を最小限に抑えること。」
故に、企業は自らがその医薬品を手掛けたことを示さなければならず、その製品についての正しい情報を包装に表示する必要もあります。

第5章8項:情報の記録・同封・保管

「すべての供給品において、日付;国の規制で要求される医薬品名及び剤形、バッチ番号及び使用期限;供給数量;仕入先の名称及び住所、荷受人の名称、配達先住所(荷受人の住所と異なる場合、実際の保管場所)、並びに適用される輸送条件及び保管条件を記載した文書(例えば、納品通知書/ピッキングリスト等)を同封すること。当該製品の実際の所在場所が特定できるように、記録を保管すること。」
言い換えると、安全目的のため、対象企業は各生産ロットの詳細な記録と共に、医薬品の品質保証を保持しなければなりません。

第9章4項:温度管理の保証

「温度感受性の高い医薬品については、製造業者、卸売販売業者及び販売先の間で適切な輸送条件が維持されていることを確保するため、適格性が保証された機器(保温包装、温度制御装置付きの容器、温度制御装置付きの車両等)を使用すること。」
温度、保管、および要光量の観点から医薬品の適切な輸送を確実にするため、効果的なサプライチェーン管理を実施しなければなりません。

これらは上記の法律の一例でしかありませんが、EU内の医薬品の場所、安全性、時間、輸送状態、および各製品のIDは、この法律に従って保持されなければならないというメッセージが潜んでいます。

製薬企業は、Ambrosusを利用することで、現在のITシステムを簡単に統合し、ブロックチェーン技術を通じて製品を追跡記録および立証することができます。この方法の本当の価値は、簡単に法律を遵守するために利用でき、同時に在庫やサプライチェーンに存在する問題の監視状況を改善できることにあります。

Ambrosusが現在取り組んでいる事例の一つとして、製品を追跡する能力によって、使用者はその情報を「保証」として活用し、サプライチェーンの保険に手を伸ばすことができます。将来的に、使用者は規制を遵守しつつ、同時に輸送事故や未知のサプライチェーン問題に対する補償を受け取ることが可能になるでしょう。

EUの食品トレーサビリティ規制

EUにおける現在の食品トレーサビリティ規制に関しては、5年以上前にイギリスで起こった馬肉混入問題がヨーロッパの食品事情に大きな影響を与えました。この問題の権威は、2013年の同問題への対応としての報告書案である欧州議会決議であり、「食品危機、フードチェーンの詐欺およびそのコントロールについて」と冠されています。この問題は、そのヨーロッパ経済における価値から、ヨーロッパの食品部門にとって特別重要なものです。すなわち、ヨーロッパにおけるフードチェーンには平均で年間7,500億ドル相当の価値があり、4,500万人の雇用者が従事しているのです。

ヨーロッパの食品トレーサビリティ規制についての資料の要点と、最良の事例を以下にまとめています。

製品の生産地の証明と表示

欧州委員会は、製造された食品の表示や生産地の証明に関する法律を施行する予定です。肉類については更に範囲が拡大され、生育場所や屠殺場も対象となります。言い換えれば、製品の出処、特に主張される場所から本当に来たのかどうかは、公正な商行為や消費者にとっての安全性を確実にする上で必須なのです。

自主規制への移行

基本的に、EUはその産業における民間の主体が自主規制を進めることを望んでいます。既に規制だらけの環境に更に法律を追加するのではなく、ヨーロッパの民間産業による効果的かつ透明性の高い自主規制の重要性について議論し、推奨しています。

サプライチェーンの透明性向上の要請

農業および農村開発委員会は、「全ての生産過程と販売、流通を含むヨーロッパのフードチェーンは、不正な食品を即座に特定できるよう、検査官による調査に対して正直に情報公開をする」よう要請しています。

消費者マインドのための食品トレーサビリティの向上

欧州委員会は、消費者ならびに食品取扱に関して作り上げてきた「ブランド」の保護のために、食品トレーサビリティの向上の必要性を繰り返し述べています。食品安全における消費者マインドが最優先事項なのです。

EUのブランド保護や食品規制に対する優先度を考慮すると、Ambrosusの位置づけがすぐに明らかになります。我々は、以下の点において将来のEUの規制環境にとって理想的な存在なのです。(1)何よりもまず、消費者志向。(2)柔軟性(パブリック、プライベート、セミプライベートのデータ保管が可能)。(3)管轄区域における食品の追跡および監視の透明性と効率性。要は、AmbrosusはEUの規制環境に対して、末端まで行き渡る理想的な方策を提供し、同時に民間企業に対しても、将来の自主規制への取り組みについて呼びかけられるのです。

AMB-NETを利用する企業は、各データをどこまで公開するかを設定する事ができます。パブリック:一般公開、プライベート:非公開、セミプライベート:指定した者や組織のみに限定公開

アメリカ合衆国のトレーサビリティ規制:食品と製薬・医薬品

アメリカの食品、医薬品規制

最近のアメリカ合衆国西海岸と東海岸への巡業において、Ambrosusは同国の食品および製薬市場への真剣な取り組みを誰よりも行動で示してきました。ヨーロッパ同様、アメリカもより徹底した食品規制と製薬規制を必要とする巨大市場なのです。

中でも、アメリカ国内の重要な法制度は以下の2つです。

1. 2002年市民の健康安全保障及びバイオテロリズムへの準備・対応法

2. 2011年食品安全強化法

重要なのは、これらの法律が食品および製薬サプライチェーンの管理や説明責任の向上に焦点を当てており、将来食品に起こり得る災害の予防を可能にしていることです。
一般の健康セキュリティとバイオテロリズムに対する準備、対抗策
バイオテロ法の最も注目すべき点は以下の2点です。

第306条 記録の保管および維持

「直前の入手元および直後の受け渡し先を特定する記録を作成し、保存しなければならない。」

第307条 輸入食品の出荷に係る事前通報

「ヒト向け、動物向け食品の輸入またはその提案は本法の対象であり、事前に通告しなければならない。輸入業者などがそれを実施する。輸入食品がアメリカ合衆国に到着する10日前まで、道路輸送の場合は到着2時間前までにアメリカ食品医薬品局(FDA)に電子申請を行い、受理および確認を経なければならない。」

オンデマンド型の食料輸送においては、消費者やレストランに対して時間通りの配達を確実にする上で、この要求を遵守することは将来必須となるでしょう。より厳密に言えば、このような類の自動通知が将来社会の規範となることは明らかです。

アメリカの食品トレーサビリティ規制:食品安全強化法(2011年)

食品安全現代化活動

アメリカにおいて過去50年で初の重要な食管法である2011年食品安全強化法は、食品安全に関する領域を着実に改善してきました。アメリカ国内の企業が注意すべき新しい規則は7つですが、中でも最も重要なのがこちらです。

食品に対する意図的な異物混入防止の緩和戦略

「対象となるすべての施設は、食品防御計画の作成および実施が義務付けられる。この計画書は、脆弱性、実行可能な工程段階、緩和戦略、ならびに食品防御の監視、是正措置、および検証の手順を特定しなければならない。」

衛生的な食品輸送の基準

企業は現在、食品または医薬品の輸送段階において特別な措置を実施し、「適切な温度管理、調理済み食品が生の食品と接触することによる汚染の防止、同じ出荷または前回の出荷により食品が食品以外の商品による汚染を受けることの防止、および交差接触(食品アレルゲンの意図しない混入)の防止」を確実にしなければなりません。

ヒト消費用農産物の栽培、収穫、梱包及び保管の基準

「本農産物安全規則は、ヒト消費用果実または野菜の栽培、収穫、梱包および保管について、科学に基づく最低基準を初めて規則として確立する。」 具体的には、農業使用に必要な水、適切な土耕に必要な状況、および更なる家畜関連の基準の要求事項についてこの規則が詳細を述べています。

総じて、アメリカの規則は綿密かつ徹底しており、各企業が完遂しなければならない数多くの要求について詳しく述べています。その要求のほとんどが、サプライチェーンの不確定要素を主対象としており、特に輸送中の製品の不正開封防止および温度管理に焦点を当てて監視する義務を課しています。

アメリカとヨーロッパ両方の立法管轄権において、重要な点が一つ明らかになりました。それは、将来の食品規制および製薬規制が、その製品の出処を示す適切な検証およびコンプライアンスと共に最良の事例を示すことに重点を置くことです。この点を、企業が時間通りに食品を配達することの重要性、および食品業界におけるローカル・持続可能・有機栽培のトレンドの増加と合わせると、安全かつ透明性や効率性の高いデータ管理を可能にする全体的な方策が必要とされていることは明白です。

Ambrosusが将来トレーサビリティ規制の基準に?

Ambrosusは、食品や医薬品の監視および品質保証に関する将来の規制に対する後ろ盾になり得ますが、両業界における自主規制のトレンドの増加がその要点です。企業がシステム内の食品トレーサビリティを自力で改善するには、多くの要素を念頭におかなければなりません

顧客の嗜好:どのようにして顧客にその製品を買う価値があると思わせるか?
費用対効果:それは安価かつ持続可能な方法で実行できるか?
ブランドイメージ:それは品質と透明性の点で自分達の企業の知名度を上昇させるか?
法律へのコンプライアンス:自分達は法律、および操業している管轄区域内の全ての必要な規則を遵守しているか?
Ambrosus、未来の規制のスタンダード

Ambrosusは、その包括性から企業にとって最良の選択肢となります。2つまたは3つの管理システム(ブランドイメージ用、法律へのコンプライアンス用、費用対効果用)を運営しなければならない代わりに、AMB-NETを通じてそのような問題全てを一つの明確かつ簡潔、そして容易に使用できる方策に統合します。我々が提供するこの「パッケージ」は、現在の市場においてどこにも存在しないものです。

・サプライチェーンの隅々に至る管理と安全保障(ハードウェアとソフトウェアの両方)

・管理者がカスタマイズ可能かつ簡単に使用できるダッシュボード

・規則遵守および簡単な監査プロセス

・質や透明性が高く、持続可能な管理業務の証明

・高性能な保険および自動支払い処理システム

・在庫最適化用に設計された柔軟なデータ管理

・古いITシステムとパブリックブロックチェーンのスムーズな接続

・透明性が高く消費者志向の製品創造

・ロイヤルティプログラムなどの消費者への動機づけが付随する、特定製品向けのdApp(分散型アプリケーション)を開発する基礎

・簡単な製品回収や災害管理

Ambrosus:理にかなったトレーサビリティ方策の構築

簡単かつアクセス可能なデータ管理を必要とする企業にAmbrosusが提供できる全体的な方策の根本には、品質基準と実施に比重を置いた開発理念があります。我々は実際に理にかなった実践的な方策を構築することを重要視しています。企業にとっては、自分達のITシステムをヘルメス・ノードと統合して簡単にデータを設定することが可能となります。技術コンサルタント、インフラへの巨大投資、または料金をいつ変更するとも限らない他の企業に依存する必要はないのです。ヘルメス・ノードを使用することで、企業はたった12ドル/バンドルでデータの保管や管理を始めることができます。

規制遵守の困難さや、消費者満足度およびブランドイメージの重要性を認識した時、Ambrosusが21世紀に合わせた新しいタイプの方策を提供できます。その方策は全ての利害関係者(政府、消費者、企業)を考慮し、かつてない透明性と品質の管理をもたらし、また同時に企業の利益を増加する手助けとなるのです。

ブロックチェーンのトレーサビリティにAmbrosusを選ぶ理由

元記事
How Ambrosus Can Help Regulate the EU and US Supply Chains

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