食品偽装・トレーサビリティ

医薬品・医療データのトレーサビリティと製薬産業のグローバル化

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グローバリゼーションがどのように医薬品産業に影響を与えるか

グローバル産業の発展によって、世界中で変化し続ける経済状況の中で、革新と進化の必要性が主張されています。効果的な企業経営のためには、新しい技術、マーケティング手法、市場開拓、および競争性の全てを取り入れなければなりません。他よりも変化が急進的な産業もあり、政府規制、消費者嗜好の変化、および価格の精査など、全てが未知の挑戦となります。グローバルな医薬品・製薬産業は、ミレニアムの変わり目に空前の成長を体験し、今なお数多く発生する市場力学の変化に対して進化を試みています。

この目下の状況は、「医薬品・製薬産業のグローバル化」という普遍的な呼称で捉えることができます。人類史上初めて、医薬品のサプライチェーンが地球規模に至りつつあり、世界中で製品が調達、製造され、世界人口の大部分に販売されています。このようなグローバル化が医療制度、消費者、および新規事業に対してもたらすもの、そしてそれが問題となる理由が本記事の主題です。

このような主題を総体的に語るにあたり、医薬品・製薬産業のグローバル化の本質について予備説明をします。すなわち、誰が影響を受けるか、そしてそれが以前とどう違うかです。

次に、現在製薬会社に影響を与えている主要トレンドと疑問について議論します。そしてその視点から、Ambrosus・エコシステムの必要性と利点について説明し、製薬産業への適用性について詳しく議論します。

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グローバリゼーションは医薬品・製薬産業にどう影響するのか?

Ambrosusと製薬産業のグローバル化

現在、医薬品・製薬産業は2つの大きな前線によって不安定になっています。

第一に、地理的な面で、新たな市場や競争、政府規制によって、グローバル製薬会社は価格や医薬品の提供方法を人々の需要に適応させるよう圧力を受けています。

第二に、内部的な面で、製薬および医学研究は化学に基づいた「小分子」製造モデルから、生物学に基づいた「大分子」モデルに移行しつつあります。つまり、遺伝子学、DNA、および他の生物学的要因が、現在進化し続けている研究開発のイニシアティブであり、それらから新形式の医薬品が開発されているのです。

製薬会社のグローバル化(グローバリゼーション)を扱うには、世界市場における製薬会社の成長と拡大についてより詳細に説明する必要があります。正確に言えば、製薬会社とは、以下の製品を研究、製造、生産、または販売する企業です。すなわち、医薬品、ならびに臨床試験、医療機器(モニタリング機器や他のサポート機器を含む)、医療サービス(保険や患者介護を含む)、およびバイオテクノロジーを通じた研究開発そのものです。個別化されたバイオ新薬、医療機器および健康管理の隆盛を考慮すると、概して医薬品・製薬産業は整備されつつあり、また同時に変化しつつもあります。

グローバル化という状況の中で、このような製薬会社は、世界規模の製薬ネットワークという形で他社と統合および協力する過程にあります。すなわち、新市場に向けた商品開発およびマーケティング、ならびに新薬の研究と試験という面で、製薬会社はその成長を強化するために多様な人々を活用し始めています。将来の成長モデルという点では、処方薬の売上は2020年までに年間1兆ドル規模に近づくと推測されています。しかし、平均的には、新薬の開発には12億ドルの費用が発生し、市場に投入するまでに最大12年はかかります。規制と消費者の需要増加に伴い、産業全体が自己改革の最中にあります。

医薬品・製薬産業のグローバル化は何を意味するのか?

薬品産業のグローバル化が意味するもの

ScienceDirectの記事によると、製薬会社の方向性はこの20年間で大きく再構築されてきました。1990年代~2000年代は、巨大製薬会社が「複数のグローバル拠点」で戦略的に研究開発(R&D)を実施し、主に発展途上国向けの一次医療および「ジェネリック」処方薬に注力していました。しかし、2010年代に入り、研究開発に比重を置いたモデルから、研究機能をアウトソーシングする「直線的集中モデル」に移行し始め、先進国と発展途上国の両方を対象として特定の製品を大量生産することに専念しています。

議論の対象である新市場は従来の三角形(アメリカ合衆国、西ヨーロッパ、日本)を超えて広がっています。過去30年間で、BRICS(ブラジル、ロシア、インド、中国、南アフリカ)とCIVET(コロンビア、インドネシア、ベトナム、トルコ)の経済発展は医薬品市場を飛躍的に拡大してきました。健康は全ての人々にとっての根本的なニーズであることから、高品質かつ手頃な医療に対する需要は大きな関心事となっています。Lionsbridgeの最近の記事によると、「これらの市場における需要はどこよりも早いペースで増加し、年間支出総額は2020年までに4,990億ドルに達すると予測されます」。

変化する医薬品・製薬産業のサプライチェーンとバリューチェーン

変化する医薬品バリューチェーン

今や世界中の医師や病院に効果的に製品を分配する責任があるグローバル製薬会社は、バリューチェーンの割当を再定義しつつあります。製薬バリューチェーンに関わる様々な利害関係者については、下図がその複雑なプロセスを最も分かりやすく示しています。

薬品バリューチェーンに貢献する様々なステークホルダー
(出典:Kesic, 2000, 31ページ)

上図が示しているように、いくつもの段階と当事者を経て、適切な薬品が最終消費者に届くようになっています。製薬会社のグローバル化に関連して、上記のバリューチェーンは所有権の面で変化しつつあります。以前は、巨大製薬会社は垂直に統合されており、プロセスの実効性を確保する1つまたは少数の会社がサプライチェーンの大部分を支配していました。しかし現在では、製薬会社のグローバル化に伴い、産業全体が徐々に水平に統合されるようになってきました。巨大製薬会社は、より専門的または技術的な仕事を他社にアウトソーシングし、対象を全世界から特定の人々のみに絞って製品を統合し製造しています。Kasicらの研究(2011年)によると、製薬会社の最大手は、平均して売上の約16%を研究開発に、そして約25%をマーケティングや販売活動に投資しました。よりバイオテクノロジーに特化した企業やニッチな製薬市場(慢性疾患など)に対しては、これらの数字は更に高くなるものと思われます。

このように、医薬製品のバリューチェーンの水平統合は明白であり、それは「巨大製薬会社」の全ての構造が再構成の過程にあるという事実を意味しています。この世界的状況は、重要機能のアウトソーシングと合わさって、小規模企業に競争の場を開く一方で、マーケティングの強化、および特定の政府機関や医療供給者との関係構築の必要性を増しています。

医薬品・製薬産業におけるトレンドと変化:高度に個別化、アウトソーシング、競争化された環境

高度にパーソナル化され競争的になる環境が今後のトレンド

医薬品・製薬産業のグローバル化が起こっている環境を見ると、多くの主要なトレンドと変化が判明し、現在存在するチャンスをより分かりやすく説明することができます。それら全てのトレンドをAmbrosus・エコシステムに関連して理解してもらうため、具体的な適用性のより詳細な分析について以下で述べます。

ヨーロッパで増加する65歳以上の人々

ヨーロッパにおける高齢人口の割合:65歳以上の人口の統計(2011年)

拡大した市場 - 高齢人口

2015年時点で、アメリカ合衆国の人口のうち15%が65歳以上であると推定されました。この割合は2050年までに22.5%まで増加すると予測されています。同年の中国においては、1億3000万人が65歳以上であり、総人口の10%近くを占めています。現在の医療行為の有効性から、世界中の平均余命が伸び続けており、それが65歳以上の人々が求める医療の増加に繋がっています

現代世界における二大経済大国のみに止まらず、発展途上エリア(南アメリカ、アフリカ、アジアおよび中東)では、過去20年間で質の高い医療への需要が急増し、それに従って政府プログラムの多くが再構成されつつあります。このトレンドが製薬会社にもたらす現実は、大抵、政府が出資する、または政府由来の医療提供者が最大の顧客になることです。このように、開放され、かつ高齢化する市場で効果的に成果を挙げるために、ローカル化、すなわちより細かな集団に対してもカスタマイズできる方法が必要となりつつあります。

研究開発の変化  -  個別化された医薬品

ジェネリックおよび「小分子」医薬品の市場拡大に伴い、巨大製薬会社は、特定の病気向けの抗体やプロテインのような「専用医薬品」や生物学に基づく(大分子)方策(ソリューション)に、より資源と時間を費やしてきました。ScienceDirectによると、研究開発目標の異なる2つのグループが出現しています。いくつかの巨大製薬会社は、「診断法、ジェネリック、医療機器、創薬、消費者および動物の健康ビジネス」を掛け合わせて発展させるという、企業戦略の多様化に進むと思われます。その一方で、他の企業は、市場の隙間を埋めるような「創薬を主として」注力しています。どちらの場合においても、個人向けまたは特定地域向け医薬品の増加により、従来のジェネリック医薬品の経路は大きく縮小しています。

より個人的なケアには専門家や研究者の教育や訓練が必要

将来、真の意味で個別化された医薬品が根付くためには、より優れたデータ管理が必要です。2012年のQattan らの記事によると、患者データセットの更に徹底的な分析と蓄積が今なお必要とされています。その一方で、医療行為をより個別化するためには、健康医療の専門家や研究者を異なる方法で教育、訓練しなければなりません。JSB情報評価書にその概要が記載されており、「バイオテクノロジーの浮上とターゲット治療型の方策は、医薬品・製薬産業の将来の市場規模と各セグメントにおける勝者を決定づけるものになります」(15)。

臨床試験  -  データ管理

製薬製品の需要をより大きな視点で見ると、各企業は徐々に費用対効果の高い治験を行える領域を広めつつあります。 サンプルが多くなると、対象となる医薬品の潜在的な有効性(と潜在的な副作用)をより正確に把握できるようになります。なので、臨床試験への投資は将来的に国境を越えて増加すると推測されます。同時に、これらのデータの安全性と利用可能性については、デジタル技術の向上がかなり必要となります。AmerisourceBergen社は、「患者データのレジストリは強固です。製造業者は、世界中のイニシアティブを網羅する標準的なデータバンクにアクセスする代わりに、まず異なるデータサイロを掘り進まなければなりません。」と説明しています。最終的には、顧客、具体的には患者のみでなく臨床試験にも関連するデータの管理の向上を通じて、大きな価値を生み出すことも可能なのです。

疾病に苦しむ患者に対して、製薬会社は、そのような患者が自身の状態やそれがどう良くなり得るのかを理解するための新しいデジタル手法を見つけ出すことを課されています。PricewaterhouseCoopersの研究によると、デジタルソリューションは、「患者の薬剤服用順守は先進国よりも発展途上国の方が低いが、それを改善できるかもしれません」。モバイルアプリは売買される医薬品に等しく適用可能であり、「サービスを通じて、特定の医薬品を、非常に小さな単位で、日払いまたは週払いで販売するのに利用できるかもしれません」(13)。

集中化 - アウトソーシング

2000年代初頭に起こった研究開発の生産性の減少によって、医薬品・製薬産業の巨大企業の間で「大規模合併」が発生しました。ScienceDirectの記事は、グローバル製薬会社の下で研究組織が統合され、大手五大企業が世界中に少なくとも3~5つの研究開発拠点を所有していた、と説明しています。更に記事の続きでは、「これらの拠点は、科学的挑戦を解決するための資金と労力を投入する試みとして、研究組織がハイスループット技術を駆使する自己完結型のサイロを作り出しました」(ScienceDirect)。

グローバル医薬品・製薬産業における「大規模合併」のトレンドとは対照的に、同時期により個人向けに専門分化した医療の発展が起こり、医療産業の中でも特定の分野(慢性疾患やバイオテクノロジー、老人介護など)に特化した小規模企業や新興企業にも大きなチャンスの扉が開かれました。巨大製薬会社が製品の製造、マーケティング、および販売に注力することで新たな種類の動態が生まれ、一方で、残るサプライチェーンの大部分(特定分野の研究、臨床試験、製品設計など)は、特定分野に特化した小規模またはニッチ企業にアウトソーシングされています。

顧客期待の上昇  - 顧客エンゲージメントの必要性

おそらく、グローバル医薬品・製薬産業における全てのトレンドの中で最も注目に値するのが、顧客または患者志向への明らかな移行です。ShawやWhitneyが2016年に説明した通り、医薬品・製薬産業のグローバル化が進んだことによって、より幅広いサービスを伴う競争の激化は、政府の保健専門家達により多くの選択肢をもたらしました。その管轄区域の多様さから、特に発展途上国市場において、企業製品の自主規制および販売促進が企業取引の発生源になります。ほとんどのグローバル製薬会社がIFPMA(国際製薬団体連合会)を遵守しなければならないものの、時にそれは顧客からの期待に応えるには不十分なものとなります。

PwC(PricewaterhouseCoopers)の最近の研究によると、「特許権を失う医薬品が増えることで、すぐに患者は同じ薬を何らかの方法でより安く購入できるようになります」(12)。最終的に、医薬品・製薬産業は、より柔軟な方法で顧客期待に応えるよう挑戦することになります。もし効果的に成された場合について、同研究は、より個別化され満足される医薬品やサービスを開発するために再利用できる「大量のデータ」を、一人一人の患者がどのように持っているかについて説明しています(14)。その要点はKasicら(2011年)が改めて強調しており、「研究開発機能に加え、マーケティング管理は革新的な企業の業績にとって間違いなく最重要機能です。」このスピーディーで競争の激しいグローバル社会で生き残るためには、「素早く反応、行動し、先手を打ち続けることが重要なのです」(35)。

Ambrosusはグローバル化した医薬品・製薬産業にとっての必須要素になるか

グローバル化した薬品産業に必要不可欠となるAmbrosus

急速に変化する医薬品・製薬産業の不安定性に対して、Ambrosus・エコシステムが抱えるチャンスは幅広く多岐に渡ります。これらの方策全てに当てはまる単純な事実は、企業が特定の需要に対してすぐに高い費用対効果で利用できる柔軟な構造を、Ambrosusが提供できることです。つまり、不安定性の程度を左右する要因は、対象となる企業の創造性だけです。しかし、大抵の場合、すぐに多くの方策が浮かび上がり、製薬会社の大小を問わず業績を大きく変化させることが可能です。

個別の臨床試験

AMB-NET(Ambrosusのブロックチェーン・ネットワーク)を利用することで、製薬会社は、臨床試験を受けた世界中の患者のデータを共有できます。同時に、対象企業は患者のアイデンティティーを取り巻く個人情報と、製品の背後にある研究要素を保持することができます。臨床試験に使用されている現状の「サイロ化」された非生産的な研究環境では、最終的に新薬を生み出すのに最長で10年はかかります。

AMB-NETを利用すれば、グローバル製薬会社は協働、データ共有、コスト最小化ができる上に、患者の膨大なデータセットから個別化された情報にアクセスすることも可能です。つまり、このプロセスは「合理化」できるのです。

原料と状態のトレーサビリティ

AMB-NETはよく追跡調査に利用されていますが、製薬サプライチェーンにおいては、企業が消費者に対して価格を適正化し、信頼を構築する上で、このような技術を利用することが必要不可欠です。原料や輸送状態、保険専門家のチェック、およびその他の関連情報を提供することで、製薬会社は製品の品質を証明できるようになり、また同時に、QRコードのスキャンやマウスでのクリックを通じて企業ブランドのマーケティングをすることも可能となります。

規則の遵守と特定の顧客の開拓

規則が増えること、そしてグローバル製薬会社にとって発展途上国市場が潜在的な顧客になることで、カスタマイズ可能かつアクセス容易な入国地点書類に対する必要性も高まっています。AMB-NETによって、政府当局や企業が協働して、特定の国に対して素早く効率的な規則遵守を保証する「カスタマイズされた」方策を設計、実施できるようになり、国境を越えたスムーズな商品の流通が確保されます。

患者の健康データ管理

AMB-NETには、製薬会社を超えてヘルスケア・エコシステム全体の核としてサービスを提供する能力があります。医療提供者、保険会社、患者、および病院職員が協働して、患者や在庫、コストに関連するデータを共有、処理、および管理します。そうすることで、より良いプランや医療サービスを提供することが可能になります。患者情報、製品へのフィードバック、治療方法、および特定の医師が持つ経験が全て活用され、顧客との関係性が深まり、より個別化されたケアを実施できます。

将来的に、容易にカスタマイズできるというAMB-NETの利点は、政府や患者から生まれる新たなトレンドまたは需要に対して、製薬会社が即座に反応し、顧客関係を維持、構築することを可能にします。Ambrosusのブロックチェーンによって、最終消費者や規制機関、そして企業自身にも公開可能な情報に基づいて価格やサービスを適正化できる水準にまで、信用性が効果的にアウトソーシングされるのです。

医薬品・製薬産業に訪れる新しい時代の夜明け

 

AMBトークンがどうやって食品や薬品を安全なまま保つか
YouTube動画「Ambrosus - How Amber Token Keeps Medicine & Food Safe」

 

多面的に見ると、医薬品・製薬産業のグローバル化は、医療行為のより大きな転換の始まりに過ぎません。個別化された医薬品、合成生物学、個人的かつ個別の臨床試験、および隅々に至る品質保証は、現在の産業を転換させる革新のただの断片なのです。これら全ての変化の中において、Ambrosus・エコシステムは、この事象に最も関係の深い当事者(巨大製薬会社、消費者(患者)、規制機関、バイオテクノロジー企業、起業家)のために存在しています。Ambrosusのブロックチェーン・ネットワークが特定の問題を劇的に改善できる最大範囲は、利害関係者の創造性次第となります。AMB-NET自体は基本的なツールであり、方策をスマートデバイスを用いて特定の需要向けにカスタマイズできるものです。しかし、AMB-NETの核心は平等をもたらすことにあり、いかなる規模の事業にも、透明性と費用対効果が高く、企業に適した方法で消費者の信頼を獲得することを可能にします。

元記事
The Globalisation of Pharma

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